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2020-02-28 09:40

医药网6月26日讯数百万医械事故报告公布,雅培、美敦力、爱德华生命科学等巨头在内。  6月21日,FDA正式结束其备受争议的替代性总结报告项目,公开数百万医疗设备事故报告,包含雅培、美敦力等医械巨头相关未公开事故信息。  “替代性总结报告项目”是美国舶来名词,英文Alternative Summary Reporting,简称ASR计划,部分外媒将其称为“隐藏报告计划”。  根据法律服务网站Chaffin Luhana LLP介绍,二四六图玄天天好彩资.料广东十虎660555港京印涮图源1999年10月,FDA制定ASR计划,如果械企获得FDA的豁免,而且其医疗器械的问题已被列为产品标签中的已知风险,那么该械企无需公开报告这些事故问题,可以将这些报告保存在FDA的替代性总结报告数据库中,远离视线。  该项目备受争议,但是FDA官员Amy Abernethy和Jeff Shuren表示,精选246天天好彩免费资料ASR计划目的是“更有效地审查已确定风险的不良事件。”   据了解,这一计划本意是减少多余的文书工作,使用这个单独的数据库,FDA审查员可以花更多时间专注于鲜为人知的风险,并找出新的安全问题,而不是花时间处理已知的风险。  新闻(KAISER HEALTH NEWS,“KHN”)对被豁免的医械巨头产品不良反应进行了梳理。  瓣膜和心血管植入物等医疗器械,都有获得豁免,FDA允许企业在一份隐藏的报告中报告数千人受伤。一直以来,ASR计划已经悄悄为有争议和风险的械企开辟新的途径来提交甚至死亡报告,而这一计划几乎没有审查。  根据KHN报道,美敦力曾给医生发信,称其生产的Sprint Fidelis心脏除颤器电极很容易给患者随机电击,有时在真正的心脏紧急情况下无法启动。  但是在Sprint Fidelis电极召回后不久,FDA和美国药物管理局与美敦力公司达成协议,保留有关广泛使用的设备故障事件报告,现在共计约50000例报告属于隐藏报告,在视野之外。  爱德华生命科学在被ASR计划豁免后,在一份文件中提交297例死亡或1800例,这些都与其Sapien 3心脏瓣膜相关。据KHN报道,自2016年以来,爱德华生命科学已经提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡报告。  雅培同样使用豁免,来报告与其二尖瓣夹合系统MitraClip设备相关的死亡或受伤,雅培被允许在一份隐藏的文件中报告多达347人死亡或1000人受伤。  除此,直觉外科手术也获得豁免,并提交与达芬奇平台相关的大约1400起的单一报告。据KHN报道,该公司现在以99至130个案例的小量批次来隐藏报告。  KHN发现,香港神童一肖平特彩图,神童解图平特一肖,1肖平特图,神童一肖平特图101在过去的二十年中,FDA已经向多家械企授予了不同类型的豁免,这些械企的报告都保存在名为“MAUDE”的数据库中。香港六和彩赛马免费预测香港彩霸王香港六合彩马会 六合彩管家婆  据KHN统计,自2016年以来,至少已有110万份此类报告被纳入FDA的MAUDE数据库中,无法访问此系统,就连前任机构负责人Robert Califf也表示他“从来没有听说过任何关于它的信息”。  6月21日,FDA发布的《医疗器械报告(MDR):如何报告医疗器械问题》称,除了豁免企业的的隐藏报告,顺利办彭聪《创业中国人》分享 新型组香港MAUDE数据库还包含:从1996年至今,制造商和进口商提供的报告;从1991年至今,所有使用者提供的报告;从1993年6月至今,东方心经玄机图83期,69期东方心经玄机图,今期东方心经玄机图,70期东方心经玄机图患者、消费者、医疗专业人员等自愿提供的报告。  根据上述文件,FDA为了提高透明度,正在MAUDE数据库页面上向提供替代性总结报告数据,即“隐藏报告”的数据,这些数据文件包括1999年至2019年4月提交给FDA的ASR。  【版权声明】秉承互联网、香港开奖现场直播结果+开奖记录包容的,医药网欢迎各方(自)、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们尊重与知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、管家婆2019全年彩图授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至,我们将第一时间核实、处理。  兄弟站点:生意宝国贸通化工网全球化工网纺织网服装网医疗器械网Medical Device制药机制机械专家网浙江都市网

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